На площадке Палаты предпринимателей города Алматы состоялось заседание Отраслевого совета в сфере здравоохранения, где были обсуждены вопросы в части маркировки лекарственных средств.

Участники заседания в своих выступлениях осветили проблемные вопросы, связанные с внедрением процесса маркировки лекарственных средств в стране.

Модератор заседания заместитель управляющего директора Палаты предпринимателей города Алматы Жанар Туребекова отметила, что внедрение системы маркировки лекарственных средств позволит обеспечить контроль их качества и прослеживаемость перемещения в Республике Казахстан, что в свою очередь положительно отразится на поступлениях в республиканский бюджет за счет повышения прозрачности цепочки поставок товаров.

«Средства идентификации содержат в себе уникальный код маркировки, который представляет из себя комбинацию символов, что отвечают международным стандартам в области учета и штрихового кодирования GS1 DataMatrix. Сегодня мы хотим послушать рынок, о том какие барьеры существуют в процессе маркировки», – сказал Нариман Ибрагимов и.о. Председателя палаты предпринимателей города Алматы. 

Дина Максумова, представитель Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК, отметила неготовность таможенных складов на территории республики и призвала обеспечить их полную готовность к приему лекарственных средств. Учитывая, что многие фармпроизводители также планируют проведение маркировки уникальным серийным номером, считаем важным донести риск возникновения коллапса на уровне таможенных складов, что может привести к нарушению сроков поставки, потенциальной порче лекарственных средств с особыми условиями хранения, дефектура и потенциальный срыв терапии пациентов. На сегодняшний день функционируют 4 таможенных склада, только 2 из них имеют GDP сертификат, наличие которого является обязательным условием оказания услуги по маркировке в соответствии с Правилами. В рамках взаимодействия в системе Оператора (ИСМПТ) просим обеспечить подключение юзеров системы без необходимости получения ИИН иностранным гражданам, убрать срок жизни кода из договора с Оператором, обеспечить производителю на бесплатной основе возможность получать/загружать отчеты прослеживаемости и хода упаковки до пациента, просим включить в функционал личного кабинета возможность загрузки отчетов наряду с передачей отчетов через протокол API. Также, спикер проговорила вопрос получения БИН компаниями нерезидентами для последующего получения ЭЦП РК и регистрации в системе ИСМПТ, есть риск признание деятельности, связанной с закупкой КИЗ (CC) нерезидентом, как коммерческой/торговой, с последующей сменой налогового режима и штрафных санкций со стороны налогового органа РК.

Елена Ли   и.о. председателя отраслевого совета в сфере здравоохранения озвучила что в области предупреждения рисков, вся фармацевтическая отрасль очень сопереживает и хочет предупредить что всегда такие большие проекты необходимо начинать с пилотного проекта. Ее просьба заключалась в том, чтобы первым этапом   прошли маркировку 93 позиции, которые были определены Минздравом для апробации, вторым этапом  - ОТС препараты и третьим этапом - ГОБМП препараты.

«Пока не будет решен вопрос с БИНами и ЭЦП, мы маркироваться как надо не сможем. Пока параллельно не будут включены таможенные склады, доведены до оборудования, это тоже большое препятствие. Поэтому я думаю вопросы очень серьезные, поскольку лекарственное обеспечение у нас в основном осуществляется через международный рынок, что составляет 80%. И мы должны решать эти вопросы, иначе поставки будут осложнены», – сказала Светлана Оспанова, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК .

В ходе заседания было отмечено, что маркировка лекарственных средств еще не запустилась в полной мере.

«На самом деле согласно постановления маркировка у нас началась с 1 июля 2022 года. То есть с этой даты 93 наименований лекарственных средств должны были уже маркироваться. Из них 80% – это препараты отечественного производства, куда входят препараты ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика». На самом деле маркировка началась значительно поздно, потому что мы ждали утверждения соответствующих НПА, правил маркировок. Уже прошел год, но де-факто наши производители отпускают препараты, огромный объем продукции. А де юра эта промаркированная продукция «висит» на складе», – сказала Гульдария Манакпаева исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической и медицинской продукции Казахстана», сказала Гульдария Манакпаева.

По словам спикера, производитель закупил оборудование, покупает стикеры. 

«Прошел год, но мы не получили должного результата. Для чего вводится маркировка? Для того чтобы обеспечить прослеживаемость товара. На самом деле этой прослеживаемости нет. Пока не будет прослеживаемости, нет смысла вводить маркировку. Системы не интегрированы между собой. Мы об этом все время говорим, пока решения нет. АО «Казахтелеком» говорит, что он готов к работе, но он готов до определенного периода, – говорит Гульдария Манакпаева.

В ходе заседания также прозвучала необходимость возмещения затрат для покупки маркировочного оборудования, которое стоит дорого. Также участники совета отметили, что маркировка лекарственных средств отличается от маркировки обуви, так как обувь – это штучный товар, а препараты – серийный товар. Самое минимальное количество серий это 45 тысяч упаковок. Сейчас на возмещение предусмотрены всего 10 МРП, когда самое дешевое оборудование для предпринимателей обходиться в 100 тысяч долларов.

Поделилась международным опытом Марина Канушина директор, института международного образования г.Прага, она отметила, что в ЕС End-to-End в системе проверки задействованы в основном производители и аптека/медицинское учреждение, то есть проверка оригинальности препарата осуществляется на этапе входа и выхода товара из канала распределения. Бизнес расходов на маркировку в ЕС не несет. 

На заседание фармбизнес заявил о том, что на сегодняшний день инвестированы денежные средства, но нет формулярной комиссии, приказы по ценообразованию очень долго принимаются, ОТП не имеет заказов от СК фармации, есть высокая обеспокоенность так как необходимо закупить сырье, и чтобы готовая продукция не складировались на складах производителей годами, что приводит к удорожанию себестоимости.  

Напомним, Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 были утверждены правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий.

Эти правила маркировки и прослеживаемости лекарственных средств разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 242 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 2) статьи 7-2 Закона Республики Казахстан «О регулировании торговой деятельности» и определяют порядок маркировки и прослеживаемости лекарственных средств в Республике Казахстан.

«Мы прекрасно понимаем, что оборудование дорогостоящая вещь, и соответственно государство приготовила нам льготные кредитования по 7%, но многие даже это не могут вытянуть, конечно это тоже проблема. Мы должны приложить все усилия, чтобы, когда настанет час Х все работала как надо и не были очереди в аптеках за простыми лекарствами», – сказала Марина Дурманова Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятаельности РК.

Советом было рекомендовано на следующее заседание пригласить представителей АО «Казпочта», МЦРИАП и других заинтересованных органов, чтобы обсудить ряд вопросов, тормозящих внедрение процесса маркировки в стране.